Kalite
Her formül sevkiyattan önce aynı dört kontrolden geçer: GMP üretim kontrolleri, ISO 22716 kozmetik GMP denetimi, pazara özel kayıt ya da bildirim ve bulunduğumuz her pazar için ülkeye özel bir dosya. Yerel mevzuat değiştiğinde dosya aynı hafta güncellenir; eczacılar güncellemeyi, ilk kayıt bilgisini aldıkları kanaldan alır. Geri çağırma gerekirse ilgili parti saatler içinde belirlenir.
BIOSAR'da kalite bir temenni değil, işleyen bir prosedürdür. Bu sayfa dört kontrolü sırasıyla anlatır: neyin denetlendiğini, kimin imzaladığını ve geride hangi kaydın kaldığını. Bir eczacı ya da düzenleyici kurum, her partiyi hammaddeden rafa kadar izleyebilir.
Bağımsız sertifikalar
Kalite çerçevemiz
Üretim, her hatta yazılı GMP prosedürleriyle yürütülür. Bağımsız denetçiler bu prosedürleri her yıl doğrular. Denetim dosyası hammadde yönetimini, ekipman kalibrasyonunu, hijyeni, parti kayıtlarını ve personel eğitimini kapsar.
ISO 22716, kozmetikte İyi Üretim Uygulamaları'nın (GMP) uluslararası standardıdır. BIOSAR Laboratuvarları ISO 22716 sertifikalıdır ve düzenli aralıklarla denetlenir. Sertifika, bitmiş kozmetik ürünlerin üretimini, kontrolünü, depolanmasını ve sevkiyatını kapsar.
Suudi Arabistan'da satılan her BIOSAR ürününün kendine ait bir SFDA kayıt numarası vardır. Kayıt dosyasında tam INCI listesi, ürün beyanları ve etiket tasarımı yer alır. Bir değişiklik Suudi Arabistan'da eczane rafına ulaşmadan önce güncelleme bildirimi yapılır.
Bulunduğumuz her pazarın kendi mevzuat dosyası vardır. Dosyanın güncel tutulması iş ortaklığının parçasıdır: yerel mevzuat değiştiğinde dosya da aynı hafta güncellenir.
Parti bazında dokümantasyon
Üretim, parti bazında belgelenir. Kayıtlar hammadde tedarikini, tartımı, karıştırma parametrelerini, dolum hacimlerini, mikrobiyolojik test sonuçlarını ve stabilite sonuçlarını kapsar. Bağımsız denetçiler bu belgeleri her yıl, ayrıca habersiz denetimlerde inceler.
Güncel tutulan dosyalar
Mevzuat dosyaları sürekli güncel tutulur. Bir pazar kozmetik mevzuatını değiştirdiğinde, mevzuat işleri ekibimiz güncelleme bildirimini değişiklik yürürlüğe girmeden yapar. Bulunduğumuz pazarlardaki eczacılar her formül değişikliğini, etiket değişikliğini ya da parti geri çağırmasını, kayıt bilgisini aldıkları kanaldan öğrenir.
Mevzuat sorularınız mı var?
Eczacılar, distribütörler, düzenleyici kurumlar: bize yazın; kayıtlar ve belgelerle yanıtlayalım.
İletişim formunu açın