QUALITÉ
Chaque formule franchit le même examen à quatre paliers avant d'être commercialisée : contrôles de fabrication BPF, audit BPF cosmétiques ISO 22716, enregistrement réglementaire propre au marché et dossier spécifique à chaque pays que nous servons. Lorsque la réglementation locale évolue, le dossier suit dans la même semaine : les pharmaciens des marchés que nous servons reçoivent la mise à jour par le canal même qui a assuré l'enregistrement initial. Si un rappel s'impose, le lot concerné est identifié en quelques heures.
Chez BIOSAR, la qualité relève de la procédure, non de l'aspiration. Cette page détaille les quatre paliers dans l'ordre : ce qui est contrôlé, qui le valide et la trace conservée. Un pharmacien ou un régulateur peut ainsi suivre chaque lot, de la matière première au rayon.
Certifications indépendantes
Notre cadre qualité
La fabrication s'effectue selon des procédures BPF documentées sur chaque ligne de production. Des auditeurs tiers indépendants en vérifient les procédures chaque année. Le dossier d'audit couvre la manipulation des matières premières, l'étalonnage des équipements, l'hygiène, les dossiers de lot et la formation du personnel.
L'ISO 22716 est la norme internationale de BPF cosmétiques. Les Laboratoires BIOSAR sont certifiés ISO 22716, avec des cycles d'audit continus couvrant la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques finis.
Chaque produit BIOSAR commercialisé en Arabie saoudite porte un code d'enregistrement SFDA unique. Cet enregistrement couvre l'ensemble de l'INCI, le libellé des allégations et le graphisme de l'étiquette. Les mises à jour sont déposées avant que tout changement n'atteigne les rayons des pharmacies saoudiennes.
Chaque marché que nous servons dispose de son propre dossier réglementaire. La tenue de ce dossier fait partie intégrante du partenariat : lorsque la réglementation locale évolue, le dossier suit dans la même semaine.
Une documentation par lot
Les campagnes de production sont documentées à l'échelle du lot. Les enregistrements couvrent l'approvisionnement en matières premières, la pesée, les paramètres de mélange, les volumes de remplissage, les résultats des tests de contamination microbiologique et les données de stabilité. Des auditeurs tiers indépendants examinent la documentation chaque année ainsi qu'à l'occasion de toute inspection inopinée.
Des dossiers vivants
Les dossiers réglementaires sont tenus à jour en continu. Lorsqu'un marché révise sa réglementation cosmétique, notre équipe des affaires réglementaires dépose une mise à jour avant l'entrée en vigueur du changement. Les pharmaciens des marchés que nous servons sont informés de toute reformulation, modification d'étiquetage ou rappel de lot par le canal même qui a assuré l'enregistrement.
Une question réglementaire ?
Pharmaciens, distributeurs, autorités réglementaires : écrivez-nous, nous vous répondrons avec les enregistrements et la documentation.
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