الجودة
كلّ صياغةٍ تمرّ بالمراجعة الرباعيّة نفسها قبل الشحن: ضوابط تصنيع GMP، تدقيق ISO 22716 لـ GMP مستحضرات التجميل، تسجيل تنظيميّ خاصّ بالسوق، وملفٌّ مخصَّص لكلّ بلدٍ نخدمه. حين تتغيّر اللوائح المحلّيّة، يتبع الملفّ في الأسبوع نفسه — الصيادلة في الأسواق النشطة يتلقّون التحديث عبر القناة نفسها التي أوصلت التسجيل الأوّل. إنْ احتاج الأمر استدعاءَ دفعة، تُحدَّد الدفعة المعنيّة خلال ساعات.
الجودة في BIOSAR إجراء، لا طموح. تعرض هذه الصفحة البوّابات الأربع بترتيبها: ما يُفحَص، ومن يوقّع، وأيّ سجلّ يبقى. وبذلك يستطيع الصيدلي أو الجهة التنظيميّة تتبّع أيّ دفعة من المادّة الخام إلى الرفّ.
شهادات معتمَدة
الإطار التنظيمي
يعمل التصنيع وفق إجراءات GMP موثَّقة في كلّ خطّ إنتاج. يتحقّق مدقّقون مستقلّون من الجهة الثالثة من هذه الإجراءات سنويّاً. تشمل حزمة التدقيق: تداوُل المواد الأوّلية، معايرة الأجهزة، الصرف الصحّي، سجلّات الدفعات، وتدريب الكوادر.
ISO 22716 هو المعيار الدولي لـ GMP الخاصّ بمستحضرات التجميل. مختبرات BIOSAR معتمَدة وفق ISO 22716 بدورات تدقيق متواصلة تشمل الإنتاج والمراقبة والتخزين وشحن المنتجات الجاهزة.
كلّ منتج من BIOSAR يُباع في المملكة العربية السعودية يحمل رقم تسجيل خاصّاً به لدى الهيئة العامّة للغذاء والدواء. يغطّي التسجيل قائمة INCI كاملة، ولغة الادّعاءات، وفنّ الملصق. تُقدَّم التحديثات قبل أن يصل أيّ تغيير إلى رفّ الصيدلية.
لكلّ سوق نخدمه ملفّ تنظيمي خاصّ به. صيانة الملفّ جزء من الشراكة: عندما تتغيّر اللائحة المحلّية، يلحقها الملفّ في الأسبوع ذاته.
توثيق على مستوى الدفعة
تُوثَّق تشغيلات الإنتاج على مستوى كلّ دفعة. تشمل السجلّات: مصدر المواد الأوّلية، الوزن، معايير المزج، أحجام التعبئة، نتائج التحدّي الميكروبيولوجي، ومخرجات الاستقرار. يراجع مدقّقون مستقلّون من جهة ثالثة هذه الوثائق سنويّاً وعند أيّ تفتيش غير مجدوَل.
ملفّات حيّة
تُحفَظ الملفّات التنظيمية بشكل متواصل. عندما يُعدِّل أيّ سوق لائحة مستحضرات التجميل، يقدّم فريقنا التنظيمي تحديث الملفّ قبل سريان التغيير. الصيادلة في الأسواق النشطة يُبلَّغون بأيّ تعديل تركيب أو تغيير ملصق أو سحب دفعة عبر القناة ذاتها التي وصلتهم منها بطاقة التسجيل.
أسئلة تنظيمية؟
صيادلة، موزّعون، جهات تنظيمية — تواصلوا معنا، ونعود إليكم بالسجلّات والوثائق.
افتح صفحة التواصل